Badania kliniczne są ważnym etapem wprowadzania do użytku nowych leków.
Można wziąć udział w jednym z takich badań z zastosowaniem doustnego leku badanego dla osób z toczniem:
IM011-246 POETYK SLE-1 lub IM011-247 POETYK SLE-2.
Są to badania fazy III, dla kobiet i mężczyzn między 18 a 75 rokiem życia. Celem obydwu badań jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania deukrawacytynibu w porównaniu z placebo w populacji pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (TRU) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Kluczowe kryteria kwalifikujące do obu badań:
- Kryteria włączenia do badań:
- Rozpoznany toczeń rumieniowaty układowy (TRU) co najmniej 24 tygodnie przed wizytą przesiewową.
- Dodatni wynik badania na obecność przeciwciał antyjądrowych (ANA) ≥ 1:80 podczas badania przesiewowego LUB dodatnie anty-dsDNA LUB dodatnie anty-Smith (anty-Sm)
- Wymagane jest co najmniej jedno leczenie podstawowe TRU przez ≥ 12 tygodni przed wizytą przesiewową
- Doustna terapia kortykosteroidami lekami przeciwmalarycznymi i/lub immunosupresyjnymi w leczeniu podstawowym jest dozwolona , ale nie jest wymagana.
- Kryteria wykluczające udział w obydwu badaniach:
- Rozpoznanie TRU wywołanego lekami.
- Inne choroby autoimmunologiczne (np. stwardnienie rozsiane, łuszczyca, choroba zapalna jelit itp.), ale z wyjątkami – uczestnicy z autoimmunologiczną cukrzycą typu I, chorobą autoimmunologiczną tarczycy, celiakią lub wtórny zespołem Sjögrena nie są wykluczeni.
- Aktywne lub niestabilne objawy neuropsychiatryczne tocznia.
- Aktywne, ciężkie toczniowe zapalenie nerek.
- Wrodzony lub nabyty niedobór odporności w wywiadzie
- Rozpoznane aktywne zakażenie lub jakikolwiek poważny epizod zakażenia wymagający hospitalizacji lub leczenia pozajelitowego w ciągu 30 dni od randomizacji lub leczenia doustnymi środkami przeciwbakteryjnymi w ciągu 2 tygodni od randomizacji.
- Obecnie stosowane jakiekolwiek leczenie przewlekłej infekcji.
- Przyjmowanie więcej niż 1 leku immunosupresyjnego podczas badania przesiewowego.
- Obowiązują też inne określone w protokole kryteria włączenia do badania/wykluczające udział w badaniu.
Szczegółowe informacje na temat badań oraz ośrodków je prowadzących można znaleźć odpowiednio:
IM011-246: NCT05617677 | BMS Study Connect
IM011-247: NCT05620407 | BMS Study Connect
Ogłoszenia sponsorowane zamieszczone na tej stronie mają charakter wyłącznie informacyjny. Stowarzyszenie 3majmy się razem nie prowadzi rekrutacji do badań klinicznych, nie organizuje ich ani nie ponosi odpowiedzialności za ich przebieg. Wszelkie pytania dotyczące badań należy kierować bezpośrednio do organizatorów lub sponsorów danego badania.
Stowarzyszenie 3majmy się razem nie zbiera, nie przechowuje ani nie przetwarza żadnych danych osobowych związanych z rekrutacją do badań klinicznych.
Zachęcamy do dokładnego zapoznania się z warunkami udziału oraz konsultacji z lekarzem przed podjęciem decyzji o uczestnictwie w badaniu klinicznym.