Znaczenie, historia, czym są badania kliniczne?

Po zakończeniu badań przedklinicznych i potwierdzeniu bezpieczeństwa leku rozpoczynają się badania kliniczne. W tej fazie lek jest testowany na ludziach, a badacze sprawdzają jak substancja wpływa na organizm człowieka w różnych grupach pacjentów.

• Faza 1
  Faza ta ma na celu początkowe badanie bezpieczeństwa leku. Badania prowadzone są na grupie 20-100 zdrowych ochotników, którzy otrzymują różne dawki testowanego leku. Czas trwania tej fazy to zwykle kilka miesięcy, a główne cele to:
  • Określenie profilu tolerancji leku,
  • Ustalenie bezpiecznego zakresu dawkowania,
  • Zidentyfikowanie potencjalnych efektów ubocznych.
• Faza 2
  Faza ta koncentruje się na skuteczności leku. Badania przeprowadzane są na grupie 100-500 pacjentów-ochotników cierpiących na chorobę, na którą lek jest przeznaczony. Faza ta trwa od kilku miesięcy do kilku lat, a jej główne cele to:
  • Określenie skuteczności leku w leczeniu choroby,
  • Ustalenie optymalnej dawki,
  • Ocena krótkoterminowego bezpieczeństwa stosowania.
• Faza 3
  Faza 3 to etap, na którym generowane są statystycznie istotne dowody potwierdzające skuteczność i bezpieczeństwo leku. W tej fazie bierze udział od 1000 do 5000 pacjentów-ochotników, a badania mogą trwać kilka lat. Główne cele to:
  • Potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności leku na dużej grupie pacjentów,
  • Porównanie działania nowego leku z istniejącymi terapiami.
• Faza 4
  Faza 4 to badania po wprowadzeniu leku na rynek. Celem tej fazy jest dalsze monitorowanie leku, by lepiej poznać jego ryzyka i korzyści, a także określić najlepszy sposób jego stosowania w praktyce klinicznej. Lek jest już dostępny dla szerokiej grupy pacjentów, a badania mają na celu dalszą ocenę jego działania w długoterminowym ujęciu.

Jak widać proces opracowywania nowego leku to wieloetapowe przedsięwzięcie, które zaczyna się od odkrycia nowych substancji i kończy na badaniach klinicznych mających na celu potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa leku. Dzięki badaniom przedklinicznym i klinicznym naukowcy są w stanie opracować innowacyjne terapie, które pomagają w leczeniu wielu chorób. Choć proces ten jest długi i kosztowny, jego efektem są leki ratujące życie i poprawiające jego jakość u  pacjentów na całym świecie.